Bula - Cytotec

 

 

Indicações de Cytotec

CYTOTEC (misoprostol) está indicado para o tratamento de úlceras gástricas e duodenais ativas. CYTOTEC também está indicado para administração simultânea às drogas antiinflamatórias não-esteróides (Daine's), na profilaxia e no tratamento das úlceras, erosões hemorrágicas e lesões provocadas peles Daine's. CYTOTEC é eficaz na cicatrização de um significativo número de úlceras duodenais refratárias à terapia com antagonistas dos receptores H 2 CYTOTEC está indicado no tratamento das gastroduodenites erosivas associadas com doença péptica ulcerosa.

Efeitos Colaterais de Cytotec

Os mais freqüêntes eventos adversos registrados nos estudos clínicos foram: diarréia, dores abdominais e fezes soltas. Estes fatos apareceram em, aproximadamente, um décimo dos pacientes que receberam CYTOTEC, 800 mcg/dia, em duas ou em quatro tomadas. As reações foram comumente transitórias e de intensidade leve a moderada. A diarréia, quando ocorria, costumava aparecer nas fases iniciais do tratamento, sendo autolimitante e somente exigindo suspensão do CYTOTEC em menos de 2% dos pacientes. A incidência de diarréia pode ser minimizada administrando-se o CYTOTEC imediatamente após as refeições e ao deitar evitando-se uso de antiácidos contendo magnésio. O ajuste posológico pode ser igualmente útil. Mulheres que tomarem CYTOTEC durante estudos clínicos relataram os seguintes distúrbios ginecológicos: cólicas, menorragias, distúrbios menstruais, sangramento vaginal, dismenorréia. Não ficaram estabelecidas as relações de causa e efeito entre CYTOTEC e estas reações. Nos estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas, por mais de 1%, porém menos de 3% dos pacientes que receberam CYTOTEC e podem ter sua causa relacionada com a droga: náuseas, cefaléias, flatulência, dispepsia, vômito e constipação. As reações adversas abaixo listadas foram relatadas menos freqüentemente (ex.: menos de 1%). As relações de causa entre o CYTOTEC e tais eventos não foram estabelecidas, porém não podem ser descartadas. Gerais: Fadiga, febre, astenia, alterações ponderais. Cardiovasculares: Dor precordial, alterações na pressão sangüínea, arritmia, edema, modificações nas enzimas cardíacas. Gastrintestinais: Desconforto gastrintestinal, função hepática anormal, sangramento gastrintestinal, amilase anormal, alterações dos eletrólitos, esteatorréia. Respiratórias: Dispnéia. Infecção do trato respiratório superior, broncoespasmos. Geniturinárias: Disúria, hematúria, poliúria, retenção urinária, albuminúria, litíase renal. Sistema nervoso central psiquiátricas: Ansiedade, amnésia, sede aumentada, alterações do apetite, diminuição da libido, impotência, sono anormal, tonturas, alterações da coordenação, neuropatia, sudorese aumentada, depressão. Musculoesqueléticas: Mialgia, artralgia. Pele: Palidez, alopecia, erupção. Sensoriais: Zumbidos, surdez, visão turva, conjuntivite, lacrimejamento anormal, paladar alterado. Sangue/coagulação: Anemia, trombocitopenia, policitemia, diminuição do fator de coagulação, aumento do tempo de hemossedimentação, contagem diferencial alterada. Metabólicas: Agravamento de diabetes melito, glicosúria, acidose, desidratação, gota. Geriatria: Não houve diferenças significativas no perfil de segurança de CYTOTEC em cerca de 500 pacientas ulcerosos com 65 anos ou mais, quando comparados com pacientes mais jovens. Administração prolongada: A segurança a longo prezo na administração de CYTOTEC ficou demonstrada em vários estudos nos quais os pacientes foram tratados continuadamente por até um ano, na dose de 400 mcg diários. As biópsias gástricas foram feitas com 144 pacientes antes e depois de um ano de tratamento com CYTOTEC, nenhuma reação adversa provocada pele droga foi observada.

Precauções

Respostas sintomáticas ao CYTOTEC não eliminam a presença de malignidade gástrica. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos anticoncepcionais adequados (ex.: pílulas contraceptivas ou dispositivos intra-uterinos) durante o tratamento com CYTOTEC (ver Contra-indicações). Apesar de não se saber se o CYTOTEC é eliminado no leite materno, ele não deve ser administrado às mães que amamentam. Nos animais, se prostaglandinas do tipo "E" têm propriedades hipotensoras através de vasodilatação periférica. Resultados de estudos clínicos indicam que CYTOTEC não produz hipotensão. Dentro da posologia que promove a cicatrização das úlceras gástricas e duodenais, no entanto. CYTOTEC deve ser usado com cautela na presença de doenças onde a hipotensão possa precipitar graves complicações, como, por exemplo, doença vascular cerebral ou coronariopatia.

Apresentação

Comprimido: Caixa contendo 28 unidades.

Composição

Cada comprimido contém: Dispersão (1:100) de misoprostol 20 mg (equivalente a 200 mcg de misoprostol). Excipiente q.s.p. 1 comprimido.

Contraindicações

CYTOTEC não deve ser administrado a quem tenha reconhecida alergia às prostaglandinas. CYTOTEC pode pôr em risco a gravidez e seus efeitos sobre o feto humano em desenvolvimento não são conhecidos. Portanto, CYTOTEC não deve ser usado pela mulher grávida. As mulheres devem ser orientadas no sentido de não engravidarem enquanto estiverem tomando CYTOTEC. Se acontecer de uma delas engravidar, quando em uso de CYTOTEC, e administração do produto deve ser imediatamente interrompida.

Interações Medicamentosas

Segundo vários estudos clínicos, não há evidência de interações entre CYTOTEC e drogas cardíacas, gastrintestinais, pulmonares ou que atuam no sistema nervoso central (ver também Farmacocinética). Observou-se redução da biodisponibilidade do misoprostol ácido com doses grandes de antiácidos. No entanto, doses menores destas drogas usadas durante estudos clínicos para cicatrização ulcerosa não tiveram efeito sobre a eficácia de CYTOTEC. Carcinogênese, mutagênese, distúrbios de fertilidade, teratolagia: Não existe evidência de qualquer efeito de CYTOTEC na ocorrência ou incidência de tumores, em ratos que receberam doses diárias de até 150 vezes (2.400 mcg/kg) a dose humana, durante 24 meses. De forma similar, não houve efeito de CYTOTEC no aparecimento ou incidência de tumores em camundongos que receberam doses diárias de até mil vezes (16.000 mcq/ kg) a dose humana, por 21 meses. O potencial mutagênico de CYTOTEC foi testado em vários ensaios in vitro, todos aliás negativos. CYTOTEC não é fetotóxico ou teratogênico em ratos e coelhos, em doses até 625 vezes (10.000 mcg/kg) e 62 vezes (1.000 mcg/kg) a dose humana, respectivamente. Em alguns estudos em ratos com CYTOTEC, houve diminuição dose-relacionada do número de sítios de implantação, nas doses 100 vezes maiores que as usadas no homem (1.600 mcg/kg), o que já não aconteceu usando-se 63 vezes a dose humana. Discreto aumento no número de reabsorções foi registrado com doses maiores do que 63 vezes a dose humana, a sobrevivência da ninhada não foi atingida nas doses de até 625 vezes as doses humanas. Uso pediátrico: Não foram estabelecidas ainda a segurança e a eficácia de CYTOTEC em menores de 18 anos. Mantenha CYTOTEC fora do alcance das crianças.

Modo de Uso

CYTOTEC deve ser tomado às refeições, enquanto a última tomada deve ser feita ao deitar. Os antiácidos que contenham alumínio podem ser administrados para o alivio da dor. Úlceras duodenais: 800 mcg (4 comprimidos) diariamente, subdivididos em duas ou quatro tomadas, às refeições e ao deitar, durante 4 a 8 semanas. Úlceras gástricas: 800 mcg (4 comprimidos) diariamente, subdivididos em duas a quatro tomadas, às refeições e ao deitar, durante 4 a 12 semanas. Profilaxia e tratamento de úlceras, erosões, lesões hemorrágicas em pacientes mantidos em terapia com Daine's: 400 a 800 mcg (2 a 4 comprimidos) por dia, em tomadas divididas, às refeições e ao deitar. As Daine's devem ser tomadas de acordo com o esquema prescrito pelo médico. Sempre que for possível, CYTOTEC e a Daine's devem ser ingeridos concomitantemente. Profilaxia das lesões e do sangramento da mucosa provocados pelo estresse em pacientes pós-cirúrgicos de UTI:
200 mcg, 1 comprimidos cada quatro horas, até 14 dias.

Superdosagem

A dose tóxica de cytotec em humanos não foi ainda determinada. doses acumuladas diárias de 1.600 mcg foram bem toleradas, relatando-se somente sintomas de perturbações gastrintestinais. nos animais os efeitos da intoxicação aguda são semelhantes àqueles observados com as outras prostaglandinas: relaxamento do músculo liso, dificuldades respiratórias e depressão do sistema nervoso central. sinais clínicos que podem indicar uma superdosagem são: sedação, tremor, convulsões, dispnéia, dor abdominal, diarréia, febre, palpitações, hipotensão ou bradicardia. os sintomas podem ser tratados com terapia de apoio.

Laboratório

Biolab Searle.